מחקר: מנה שלישית של חיסון Sinovac מגביר נוגדנים
מבין מספר חיסוני Covid-19 שניתן להשתמש בהם כעת, Sinovac הוא עדיין סוג החיסון העיקרי בשימוש באינדונזיה. חיסון זה ניתן פעמיים במרווח של 28 ימים.
כעת, עם הגידול המתמשך במקרים חיוביים של קוביד-19, השיח סביב הזרקת המנה השלישית נמשך. עבור עובדי בריאות, הממשלה החליטה לתת מנה שלישית של זריקה (זריקת דחף) באמצעות חיסון Moderna. בינתיים, במחקר שנערך בסין, הוכח שההזרקה השלישית של חיסון הסינובאק מגדילה גם את מספר הנוגדנים בגוף.
מחקר על מתן המנה השלישית של חיסון Sinovac
מחקר שנערך לאחרונה בסין מצא עובדות מעניינות על מתן המנה השלישית של חיסון סינובאק. במחקר זה, נמצא כי 540 אנשים שקיבלו את המנה השלישית של חיסון Sinovac חוו עלייה משמעותית בנוגדנים, כלומר פי שלושה עד חמישה. מתן זה נעשה שישה עד שמונה חודשים לאחר מתן המנה השנייה. עם זאת, יש לציין כי מחקר זה לא בוצע על הגרסאות הזיהומיות יותר ויש צורך לבצע מחקר נוסף כדי לברר את היתרונות של ההזרקה השלישית של חיסון Sinovac. כתבי עת הנוגעים למחקר זה טרם עברו את התהליך ביקורת עמיתים. המחקר קבע כי שישה חודשים לאחר החיסון השני, נוגדני Covid-19 שנוצרו בגוף החלו לרדת. נתונים אלו נלקחו מ-50 משתתפים. בעתיד, מחקר זה יכול להוות נקודת מוצא למחקרים אחרים שרוצים לערוך מחקרים על יעילות המנה השלישית של חיסון סינובאק. בצטט של רויטרס, כמה מדינות מלבד אינדונזיה החלו להציע גם מנה שלישית לאנשים שקיבלו שתי מנות של חיסון Sinovac. מדינות אלו כוללות את תאילנד וטורקיה. תאילנד משתמשת בחיסון מודרניה ובחיסון פייזר עבור זריקת דחף בעוד טורקיה משתמשת בחיסון סינובאק ובחיסון פייזר.עובדות מלאות על חיסון סינובאק
חיסון הקורונה שפותחה על ידי Sinovac Biotech הוא אחד מסוגי החיסונים העיקריים המשמשים באינדונזיה. בעולם הפיתוח, חיסון זה הוא גם אחד החיסונים הבודדים שקיבלו היתר שימוש מוגבל. הנה העובדות.1. על הניסוי הקליני של חיסון Sinovac
חיסון הקורונה של Sinovac החל בניסוי הקליני שלב I/II שלו ביוני 2020 על 743 מתנדבים ולא נמצאו תופעות לוואי חמורות. לאחר ששלב זה של ניסויים קליניים הצליח, סינובאק המשיכה בניסוי הקליני שלב III בברזיל ביולי 2020. מלבד ברזיל, ישנן מספר מדינות נוספות המהוות גם את האתר של ניסויים קליניים שלב III של חיסון Sinovac, כלומר אינדונזיה וטורקיה . באוגוסט 2020 החלו ניסויים קליניים שלב III באינדונזיה עם סך של 1620 מתנדבים. אם כל שלבי הייצור יתנהלו כשורה, אומרים כי ביו פארמה מסוגלת לייצר חיסונים בקיבולת מקסימלית של 250 מיליון מנות.2. חיסון סינובאק מכיל את נגיף הקורונה המת
ישנן שיטות רבות שניתן להשתמש בהן בייצור חיסונים. אחת מהן היא השיטה וירוס מומת בשימוש על ידי Sinovac. בשיטה זו נכלל נגיף הקורונה שנכבה (לא פעיל) כאחד מחומרי הגלם לחיסון. הנגיף המשמש בחיסון אינו חזק מספיק כדי לעורר זיהום חדש, אך הוא יכול לעורר חסינות. חיסונים המיוצרים בשיטה זו דורשים בדרך כלל מספר זריקות או מתן טיפולים כדי לספק חסינות ארוכת טווח. בחיסון סינובאק, המתן ייעשה פעמיים עם מרחק של 14 יום בין מנה למנה.3. קיבל אישור שימוש מוגבל מ-BPOM
בהתבסס על הצהרה שניתנה על ידי מינהל המזון והתרופות (BPOM), החיסון של Sinovac נחשב בטוח לשימוש והוא מוענק אישור מוגבל לשימוש חירום או אישור שימוש חירום (EUA). החלטה זו התקבלה לאחר ש-BPOM יחד עם הוועדה הלאומית להערכת תרופות, הקבוצה האינדונזית הטכנית המייעצת בנושא חיסון (ITAGI), והאגודה האינדונזית לאימונולוגיה לאלרגיה, ערכו הערכה הדרגתית, כלומר ב-9 בדצמבר 2020, 29 בדצמבר 2020, 8 בינואר 2021 ו-10 בינואר 2021. מתוך ההערכה מצאה כי חיסון Sinovac עמד בדרישות לשימוש חירום על פי תקני WHO.4. יעילות 65.3%
מתוצאות הניסוי הקליני שלב III שנערך בבנדונג, היעילות של חיסון Sinovac הייתה 65.3%. מספר זה כבר גבוה מתקן היעילות המינימלי לחיסון קוביד-19 שהונפק על ידי ארגון הבריאות העולמי, שהוא 50%. יעילות החיסון היא הפחתה באחוז או בהסתברות של אדם לפתח מחלה לאחר קבלת חיסון בניסוי קליני. יעילות שונה מיעילות. ניתן להגדיר בקצרה את יעילות החיסון כרמת יכולת החיסון במחקרים קליניים שנערכו. יעילות החיסון היא רמת היכולת של החיסון לעבוד מחוץ לסביבת המחקר הקלינית, כלומר "העולם החיצון" באופן כללי. עד כה, לחיסונים שקיבלו היתרי שימוש חירום למניעת קוביד-19, כולל Sinovac, Pfizer ומודרנה, יש רק נתוני יעילות ואין להם עדיין נתוני יעילות. [[מאמר קשור]]5. קבוצות אנשים שניתן לתת להם את חיסון הסינובאק
להלן הקריטריונים עבור אנשים שעשויים לקבל את החיסון Sinovac:- 12 שנים ומעלה
- ללא חום (≥ 37.5 מעלות צלזיוס). אם יש לך חום, החיסון נדחה עד שתתאושש ויוכח שאין לך COVID-19. ההקרנה מחדש תתבצע בביקור הבא.
- לחץ דם נמוך מ-180/110 מ"מ כספית (עם או בלי תרופות)
- אין לך היסטוריה של אלרגיות חמורות לחיסון קוביד-19 או למרכיבים המשמשים בחיסון
- חולים עם היסטוריה של מזון, תרופות, נזלת אלרגית, אורטיקריה ואטופיק דרמטיטיס עשויים לקבל את החיסון Sinovac.
- חולי HIV עם ספירת CD4 > 200 תאים/מ"מ עם זיהומים קליניים טובים וללא זיהומים אופורטוניסטיים
- חולה סוכרת במצב מבוקר
- ניצולי קוביד-19 שהחלימו לפחות 3 חודשים
- אמהות מניקות (לאחר אנמנזה או בדיקות היסטוריה רפואית נוספות)
- אנשים עם מחלות אוטואימוניות שהוכרזו על ידי רופאים יציבים
- חולי אסטמה במצב מבוקר
- חולי מחלת ריאות חסימתית כרונית מבוקרת (COPD).
- חולים עם הפרעות קצב, אי ספיקת לב ומחלת לב כלילית יציבים ואינם במצב אקוטי
- חולים שמנים ללא היסטוריה של מחלות נלוות חמורות
- חולים עם תת פעילות של בלוטת התריס והיפר-תירואידיזם שהם יציבים קלינית
- חולי סרטן שקיבלו אישור מהמומחה המטפל
- חולים עם מחלת ריאות אינטרסטיציאלית (ILD) שמצבו טוב ואינו במצב אקוטי
- חולי מחלת כליות כרונית ללא דיאליזה (CKD) שמצבם יציב
- חולי דיאליזה כרונית כליות (CKD) שמצבם יציב וקיבלו אישור מהמומחה המטפל
- חולים במחלת כבד שקיבלו אישור מהרופא המטפל. ככל שמחלת הכבד מתקדמת בגוף, החיסונים עלולים לאבד את יעילותם, ולכן הרופאים צריכים לשקול את הזמן הטוב ביותר לקבל את החיסון
6. אנשים שלא צריכים לקבל חיסון סינובאק וקסין
קבוצות האנשים הבאות לא צריכות לקבל את חיסון הקורונה מ-Sinovac:- חווית תגובות אלרגיות בצורה של אנפילקסיס ותגובות אלרגיות קשות עקב המנה הראשונה של חיסון ה-COVID-19 או עקב אותם רכיבים כמו אלה הכלולים בחיסון ה-COVID-19.
- אנשים שחווים זיהום חריף. אם הזיהום נפתר, ניתן לבצע חיסון נגד COVID-19. בזיהום בשחפת, טיפול ב-OAT צריך לפחות שבועיים כדי להיות כשיר לחיסון.
- אנשים עם מחלת כשל חיסוני ראשוני.
- חולים מושתלי כליה שנמצאים במצב של דחייה או שעדיין נוטלים מנות אינדוקציה של תרופות מדכאות חיסון
- חולים עם מחלות מעי דלקתיות (IBD) שחווים תסמינים של צואה מדממת, ירידה במשקל, חום וירידה בתיאבון. (יש לדחות את החיסון)
