cultureaftercomputation.com

הסוכנות לפיקוח על מזון ותרופות (BPOM) החזירה באוקטובר 2019 את רניטידין מהמחזור הציבורי. Ranitidine היא תרופה שהייתה בשימוש פופולרי לטיפול בתסמינים של מחלת כיב פפטי וכיבי מעיים. התרופה רניטידין נסוגה מהשוק מכיוון שהיא מכילה תרכובת מזהמת N-Nitrosodimethylamine (NDMA). בהתבסס על הממצאים של מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA), NDMA נחשב כחומר מסרטן, או חומר שעלול לגרום לסרטן. ממצאים אלו הושגו על סמך בדיקות מעבדה. בעבר, BPOM הפיצה מידע ראשוני לגבי אזהרה זו, שנמסרה לאנשי מקצוע בתחום הבריאות ב-17 בספטמבר 2019. ה-NDMA ברניטידין, הידוע כמזהם סביבתי, נמצא גם במים ובמזון. מזונות אלו כוללים בשר, מוצרי חלב וירקות. הנסיגה של רניטידין המכיל NDMA מבוססת על מחקר עולמי, לפיו הצריכה היומית המקובלת של NDMA היא 96 ננוגרם ליום. אם נצרך מעל גבול זה וברציפות במשך תקופה ארוכה, NDMA יכול לעורר צמיחה של תאים סרטניים או חומרים מסרטנים.

רשימת מוצרי התרופות של רניטידין נסוגה על ידי BPOM

BPOM בוחנת כעת מספר מותגים המכילים רניטידין. חלק מהמוצרים בבדיקה דווחו מכילים זיהום NDMA, כאשר רמות חורגות מהמגבלה. הבדיקות יימשכו, על כל מוצרי הרניטידין. BPOM גם תדווח לציבור, אם יהיו עדכוני נתונים וממצאים. BPOM פנתה לשחקני תעשיית התרופות והתרופות לבצע בדיקות עצמאיות על זיהום NDMA. כמובן, BPOM גם מבקשת מהתעשייה לבצע ריקול מרצון, אם רמות זיהום ה-NDMA במוצרים שלהם חורגות מהסף שצוין לעיל. BPOM ממליצה על ריקול מרצון של 4 מוצרים, על ידי יצרנים. להלן המוצרים המדוברים.

• זנטאק נוזל הזרקה 25 מ"ג/מ"ל, עם מספרי אצווה של מוצרים במחזור GP4Y, JG9Y ו-XF6E. מופץ על ידי PT Glaxo Wellcome Indonesia.
• רינאדין סירופ 75 מ"ג/מ"ל, עם מספרי אצווה של מוצרים במחזור 0400518001, 0400718001 ו-0400818001. מופץ על ידי PT Global Multi Pharmalab.
• אינדוראן, 25 מ"ג/מ"ל נוזל להזרקה עם מספר אצווה של מוצר במחזור BF 12I008. מופץ על ידי PT Indofarma.
• רניטידין נוזל הזרקה 25 מ"ג/מ"ל, עם מספר אצווה של מוצר במחזור BF17I 009 עד 021. מופץ על ידי PT Indofarma.

בנוסף, BPOM גם הוציא צו משיכה עבור נוזל הזרקת Ranitidine 25 מ"ג/מ"ל, שהופץ על ידי PT Phapros Tbk. מספרי האצווה של מוצרי Ranitidine במחזור הם:

• 95486 160 עד 190
• 06486 001 עד 008
• 16486 001 עד 051
• 26486 001 עד 018

המלצות מה-FDA ו-BPOM

במהדורה, מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) אמר כי אנשים עם כיבי קיבה הנוטלים תרופות מרשם ranitidine ורוצים להפסיק את השימוש בתרופה יכולים ליצור קשר עם הרופא שלהם כדי לקבל תרופה חלופית. בנוסף, BPOM ביקשה מהציבור לא להתרגש מהחדשות בנוגע לנסיגה של הרניטידין. BPOM מוכן לעזור אם יש לך שאלות לגבי מידע זה. אתה יכול ליצור קשר עם BPOM באמצעות מוקד טלפוני 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, לשלוח דוא"ל אל [email protected], באמצעות Twitter @HaloBPOM1500533 או Consumer Complaints Service Unit (ULPK) ברחבי אינדונזיה. אתה יכול גם לבקש מידע נוסף על רניטידין, על ידי יצירת קשר עם הרוקח, הרופא וצוות רפואי אחר.

עדכון 21 בנובמבר 2019: BPOM מאפשר להזרים כמה מוצרי רניטידין מחדש

ב-21 בנובמבר 2019, BPOM שוב הוציאה תקנה לפיה חלק ממוצרי רניטידין עשויים להיות מופצים מחדש לציבור. אתה יכול לגשת למוצרים המורשים להפיץ כאן. ב-BPOM מדגישים כי מלבד המוצרים ברשימה, הם מוכרזים מושלמים מהמחזור ויושמדו בהתאם לתקנות החוק.